399. Propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios en la UE: seguimiento legislativo

La comisión de Medio Ambiente y Salud Pública del Parlamento Europeo ha aprobado nuevas normas sobre la seguridad de productos, imponiendo controles más estrictos.

Los eurodiputados consideran que con esta normativa mejorará de manera sustancial la seguridad de los pacientes en Europa y se evitará que se produzcan nuevos escándalos como los recientes sobre implantes mamarios de silicona defectuosos y los problemas detectados con los implantes de cadera.

Entre las modificaciones podemos destacar la posibilidad de que los especialistas médicos revisen los datos clínicos en determinados casos y el endurecimiento de las exigencias sobre el consentimiento en las pruebas de ADN al abordar las normas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Como ya informamos en el Boletín “Europa al día” nº 373, La Comisión Europea presentó dos propuestas de Reglamento sobre “productos sanitarios” y “productos sanitarios para diagnóstico in vitro” con el fin de adaptar la legislación vigente, que data de los años noventa, al enorme progreso tecnológico y científico de los últimos veinte años, y evitar recientes problemas como los producidos por los implantes mamarios defectuosos y algunas prótesis de cadera.

Se ha adoptado la forma jurídica de Reglamentos, que se aplican directamente, lo que elimina el riesgo de transposiciones e interpretaciones diferentes por parte de los Estados miembros. De esta forma se consigue una mayor igualdad para los pacientes en toda la UE y unas condiciones equitativas para los proveedores.

Tanto el sector de los productos sanitarios como el de los productos de diagnóstico in vitro, representan una parte importante e innovadora de la economía europea. Generan ventas anuales de unos 95.000 millones de euros (85.000 millones los productos sanitarios y 10.000 millones los productos sanitarios de diagnóstico in vitro), así como una importante inversión en investigación e innovación (7.500 millones de euros al año). Dan empleo a más de 500.000 trabajadores (la mayoría de ellos, altamente cualificados) en unas 25.000 empresas. Más del 80 % de ellas son pymes o microempresas.

La comisión de Salud Pública del PE ha aprobado recientemente las enmiendas a estos reglamentos cuyo objetivo es garantizar que las autoridades nacionales refuercen sus controles sobre los organismos responsables de evaluar la conformidad de los productos sanitarios.

Los eurodiputados consideran que mejorará de manera sustancial la seguridad de los pacientes en Europa, ya que ha habido demasiados productos sanitarios peligrosos en los últimos años.

Una de las modificaciones que se ha incluido ha sido para permitir la posibilidad de que los especialistas médicos revisen los datos clínicos en caso de, por ejemplo, una sucesión de incidentes.

También se han introducido normas más estrictas sobre el consentimiento informado y el asesoramiento genético para elevar el nivel de seguridad de los productos sanitarios utilizados al realizar diagnósticos in vitro. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza y las implicaciones de las pruebas genéticas. Los test genéticos deberían llevarse a cabo únicamente tras facilitar la información adecuada, ya que pueden provocar enormes consecuencias para las aseguradoras y para los trabajadores, además de riesgos psicológicos.

Los eurodiputados de la comisión de Medio Ambiente y Salud Pública también reclamaron la participación en los estudios clínicos de un comité ético: un organismo independiente en cada Estado de la UE, formado por profesionales sanitarios y miembros ajenos al estamento médico.

Las principales deficiencias del sistema actual son:

  • los países de la UE interpretan y aplican las normas de diferentes maneras, lo que produce desigualdades entre los ciudadanos europeos y crea obstáculos para el mercado único;
  • no siempre es posible trazar los productos sanitarios hasta el proveedor;
  • los pacientes y los profesionales de la salud no tienen acceso a informaciones esenciales sobre las investigaciones y los indicios clínicos;
  • falta coordinación entre las autoridades nacionales y en relación con la Comisión;
  • existen lagunas normativas con respecto a algunos productos.

Los principales elementos nuevos de los Reglamentos propuestos son:

  • una legislación con mayor alcance y claridad, ampliada para incluir los implantes con fines estéticos, las pruebas genéticas y los programas informáticos médicos;
  • una supervisión más estricta de los organismos de evaluación (notificados) por parte de las autoridades nacionales para garantizar una evaluación eficiente de los productos antes de su comercialización;
  • derechos y responsabilidades más claras para los fabricantes, los importadores y los distribuidores;
  • la ampliación de la base de datos central de registro sobre MD e IVD (Eudamed), accesible a los profesionales de la salud, los pacientes y parcialmente al público en general.
  • una mejor trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, con la introducción de un sistema de identificación única que permitirá dar una respuesta más rápida y eficaz a cualquier cuestión de seguridad;
  • requisitos más estrictos para los indicios clínicos y la evaluación a lo largo del ciclo de vida de un producto sanitario;
  • disposiciones más estrictas para regular la vigilancia del mercado y la vigilancia de los productos;
  • una mejor coordinación entre las autoridades nacionales con el apoyo científico de la Comisión, con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la legislación;
  • alineación con las directrices internacionales para adaptarse mejor al mercado mundial de los productos sanitarios.

Este informe de la comisión de Salud Pública, del que no existe versión española, se someta al voto del Pleno del Parlamento Europeo a finales de octubre.