173. Propuesta de reglamento sobre medicamentos pediátricos

El pasado 7 de septiembre, el Parlamento Europeo aprobó, en primera lectura, una propuesta de Reglamento sobre medicamentos pediátricos que pretende incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en investigación y desarrollo de medicinas infantiles.

Pediatra

En la Unión Europea , la población infantil representa un 20% del total, lo que supone 100 millones de personas. En la mayor parte de los casos, los niños, al carecer de medicinas específicas para ellos, consumen medicamentos elaborados para adultos en dosis inferiores, a pesar de que su organismo los absorbe y elimina de forma diferente.

Se ha demostrado que más del 50% de las medicinas utilizadas en Europa para tratamientos infantiles no se han experimentado en niños ni se ha autorizado su uso específico para ellos.

Durante el debate previo a la votación, los diputados recordaron que la falta de una industria farmacéutica que elabore medicamentos especialmente destinados a los niños se debe principalmente a que el número de menores que sufre enfermedades específicas es inferior al de adultos, lo que hace que la mayoría de las industrias consideren que el margen de beneficios que se podrían obtener por estos medicamentos es insuficiente en relación a la inversión en investigación y desarrollo que deberían realizar.

Incentivos para la industria farmacéutica

Con el actual reglamento se persigue corregir esta situación e incentivar a la industria farmacéutica para que invierta en investigación y desarrollo de medicinas infantiles. Para ello, los diputados se han mostrado a favor de permitir a las industrias compensar estos costos con los beneficios que obtendrán de prolongar en seis meses los actuales quince años de validez de una patente. El Parlamento añade una excepción: el desarrollo de indicaciones pediátricas para algunas enfermedades relativamente raras, donde la prorroga podrá ser de 8 meses (enmienda 11).

Sobre toda una serie de temas se ha alcanzado un gran consenso con objeto de acelerar el desarrollo de medicamentos pediátricos. Así, se han adoptado varias enmiendas destinadas a reducir los plazos administrativos y a mejorar la transparencia y el intercambio de información para evitar solapamientos inútiles en la industria.

Programa de estudios pediátricos

El texto también considera necesario establecer un programa de estudios pediátricos «Investigación sobre medicamentos para los niños de Europa» (MICE), ya que " sin un instrumento financiero específico la industria farmacéutica no tendría interés en efectuar estudios para aplicaciones pediátricas de los medicamentos que no están cubiertos por una patente o por un certificado complementario de protección " (justificación de la enmienda 9).

Otro número de enmiendas adoptadas se refieren al nuevo Comité Pediátrico propuesto por la Comisión con vistas a determinar sus competencias, composición o entrada en funciones (enmiendas 6, 20, 21).