125. Directiva 2004/23/CE relativa a las normas de calidad y serguridad para la donación de células y tejidos humanos

El Diario Oficial de 7 de abril de 2004 ha publicado la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Operación

La directiva establece normas de calidad en cuanto a la donación, obtención y control de los tejidos y células, así como los requisitos que deben cumplir los centros de tejidos con el fin de garantizar un nivel de seguridad comparable en toda la Unión Europea.

Lo que se pretende es regular un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables.

La directiva fija normas elevadas en cuanto a la admisibilidad de los donantes de tejidos y de células y contiene disposiciones relativas a la formación del personal que interviene directamente en este proceso a todos los niveles.

Se han establecido también las normas de trazabilidad que permiten seguir los tejidos y las células desde el donante hasta el receptor y viceversa.

En cuanto a los tejidos y células que estén destinados a otros propósitos como aplicaciones industriales, medicamentos y tratamientos médicos, serán objeto de otra legislación comunitaria. En este sentido, la directiva señala que no se aplicará a:

  • Las células y tejidos utilizados como injertos autólogos dentro del mismo procedimiento quirúrgico.
  • La sangre y los componentes sanguíneos tal como se definen en la directiva 2002/98/CE.
  • Los órganos o partes de órganos, si su función es la de ser utilizados en el cuerpo humano con la misma finalidad que el órgano completo.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carácter genético, recogidos en el ámbito de aplicación de esta directiva, a los que tengan acceso terceros, sean anónimos, a fin de que el donante y el receptor ya no sean identificables.

Dado que la disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos depende de la disposición de los ciudadanos de la Comunidad a hacer donaciones, se prevé el desarrollo de campañas de información y concienciación, tanto a escala nacional como europea, sobre la donación de tejidos, células y órganos, en torno al tema “todos podemos ser donantes”.

Estas campañas deben tener como objetivo facilitar la decisión del ciudadano europeo en vida y dar a conocer su voluntad a sus familiares o a su representante legal.

El anexo de la directiva recoge la información que se ha de facilitar sobre la donación de tejidos y/o células tanto en el caso de donantes vivos como de donantes fallecidos.