109. Propuesta modificada de Directiva sobre las normas de calidad y seguridad de células y tejidos

El artículo 152 del Tratado CE, que regula la salud pública,
brinda la posibilidad y la obligación de introducir medidas vinculantes
en las que se fijen normas elevadas de calidad y seguridad para la
utilización de sangre, órganos y sustancias de origen humano.

investigaciones

Dentro de este marco jurídico, en junio de 2002, la Comisión
Europea elaboró una propuesta de directiva relativa al establecimiento
de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la
verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de
células y tejidos humanos, completando con ello la legislación europea
sobre productos sanitarios.

Recientemente, la Comisión ha modificado su propuesta de Directiva elaborando un nuevo texto en el que ha tenido en cuenta algunas enmiendas del Parlamento Europeo, en particular las que se refieren a:

  • el anonimato de los donantes,
  • la información,
  • la obtención sin ánimo de lucro y
  • la trazabilidad.

También ha ampliado el ámbito de aplicación a la donación, la
obtención y el control de las células autólogas destinadas a la
fabricación de medicamentos.

La Comisión ha sustituido el término "trasplante" por "aplicación
humana", para que otras terapias, como la medicina reproductiva, estén reguladas por la directiva por lo que se refiere a las fases de
procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución.

Además, propone que la obtención de tejidos y células también
pueda tener lugar en los centros de tejidos y modifica la definición de
estos últimos, a fin de precisar que el tipo de establecimientos a los que afecta la presente directiva no sólo incluye los bancos de tejidos
tradicionales, sino todos los centros en los que se realizan actividades
relacionadas con la aplicación humana de células y tejidos humanos.