71. Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

El Diario Oficial de la CE de 28 de noviembre de 2001 ha publicado la directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Unión Europea

Esta directiva compila y deroga todas las anteriores relativas a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, que se han ido elaborando desde el año 1965, y agrupa su contenido en un solo texto.

Se trata de una codificación completa, ya que abarca también las
directivas y las disposiciones específicas relativas a los medicamentos
inmunológicos, radiofármacos, medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos y medicamentos homeopáticos, así como las directivas relativas a la distribución al por mayor, clasificación etiquetado, prospecto y publicidad.

Se aplica a los medicamentos para uso humano producidos
industrialmente y destinados a ser comercializados en los Estados miembros y está dividida en trece títulos que cubren los siguientes ámbitos:

  • Comercialización.
  • Fabricación e importación.
  • Etiquetado y prospecto.
  • Clasificación de los medicamentos.
  • Distribución al por mayor de medicamentos.
  • Publicidad.
  • Farmacovigilancia.
  • Disposiciones particulares relativas a los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos.
  • Vigilancia y sanciones.

También recoge en un anexo las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de ensayos de medicamentos.

La fijación de los precios de los medicamentos y su inclusión en el
ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social, por motivos sanitarios, económicos y sociales, seguirán siendo competencia de los Estados miembros. Tampoco afectará a la aplicación de las legislaciones nacionales que prohíban o restrinjan la venta, el suministro o el uso de medicamentos con fines contraceptivos o abortivos.