22. Directiva sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

Esta directiva 1999/21/CE, establece los requisitos de
composición y etiquetado que deben reunir los alimentos dietéticos
destinados a usos médicos especiales y se ha elaborado en desarrollo de
la directiva 89/398/CE2, relativa a la aproximación de las legislaciones
de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a
una alimentación especial.

Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales,
tienen por objeto satisfacer las necesidades alimenticias particulares de
las personas afectadas por o desnutridas a causa de una enfermedad,
trastorno o afección específicos y, por ello, estos productos deben
administrarse bajo supervisión médica, llegado el caso con la asistencia
de otros profesionales sanitarios competentes.

Estos alimentos son numerosos y su composición puede diferir
sustancialmente según la enfermedad, trastorno o afección concreta de
los pacientes a los que van destinados, según la edad de éstos y el lugar
en que reciben atención sanitaria, según si los alimentos están
previstos para ser los únicos administrados o no y, posiblemente, según
otros factores

A estos efectos, la directiva define qué se entiende por "lactante" y
por "alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", en los
siguientes términos:

  • "Lactante", un niño de edad inferior a los doce meses.
  • "Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", los
    alimentos destinados a una alimentación especial que hayan sido
    elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético
    de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están
    destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades
    alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir,
    absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados
    nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o
    esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados
    clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse
    únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos
    destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos
médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales
sólidos y sólo podrán comercializarse en la Comunidad si cumplen las
normas establecidas en la presente directiva.

La directiva contiene además:

  • La denominación de venta de los productos.
  • Los datos que obligatoriamente deben figurar en el etiquetado (valor
    energético, contenido en proteínas, hidratos de carbono, grasas... ),
    aunque también se prevé que figure si el producto debe utilizarse
    bajo supervisión médica, si debe ser consumido como única fuente
    de alimento, si va destinado únicamente a un grupo de edad... Todo
    ello precedido de la expresión "aviso importante".

También ha de constar en el etiquetado:

  1. La declaración "Para el tratamiento dietético de... " en la que el
    espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o
    afecciones para los que vaya destinado.
  2. si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las
    contraindicaciones.
  3. Una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o
    modificados de otra forma, así como la justificación para su uso.
  4. Si procede, una advertencia de que el producto no debe
    administrarse por vía parenteral.

El plazo del que disponen los Estados miembros para adoptar la
normativa nacional que se adapte a esta directiva, finaliza en 30 de
abril de 2000.