22. Directiva sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales
Esta directiva 1999/21/CE, establece los requisitos de composición y etiquetado que deben reunir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales y se ha elaborado en desarrollo de la directiva 89/398/CE2, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tienen por objeto satisfacer las necesidades alimenticias particulares de las personas afectadas por o desnutridas a causa de una enfermedad, trastorno o afección específicos y, por ello, estos productos deben administrarse bajo supervisión médica, llegado el caso con la asistencia de otros profesionales sanitarios competentes.
Estos alimentos son numerosos y su composición puede diferir sustancialmente según la enfermedad, trastorno o afección concreta de los pacientes a los que van destinados, según la edad de éstos y el lugar en que reciben atención sanitaria, según si los alimentos están previstos para ser los únicos administrados o no y, posiblemente, según otros factores
A estos efectos, la directiva define qué se entiende por "lactante" y por "alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", en los siguientes términos:
- "Lactante", un niño de edad inferior a los doce meses.
- "Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales", los alimentos destinados a una alimentación especial que hayan sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes de los mismos o metabolitos sea limitada, o deficiente, o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.
La formulación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se basará en principios médicos y nutricionales sólidos y sólo podrán comercializarse en la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente directiva.
La directiva contiene además:
- La denominación de venta de los productos.
- Los datos que obligatoriamente deben figurar en el etiquetado (valor energético, contenido en proteínas, hidratos de carbono, grasas... ), aunque también se prevé que figure si el producto debe utilizarse bajo supervisión médica, si debe ser consumido como única fuente de alimento, si va destinado únicamente a un grupo de edad... Todo ello precedido de la expresión "aviso importante".
También ha de constar en el etiquetado:
- La declaración "Para el tratamiento dietético de... " en la que el espacio en blanco se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.
- si procede, una declaración sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.
- Una descripción de las propiedades y características pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido añadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, así como la justificación para su uso.
- Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por vía parenteral.
El plazo del que disponen los Estados miembros para adoptar la normativa nacional que se adapte a esta directiva, finaliza en 30 de abril de 2000.