73. Comunicación de la Comisión Europea sobre las medidas nacionales relativas a los implantes mamarios

En el año 1998, el Parlamento Europeo encargó a un grupo de científicos un estudio sobre los "riesgos para la salud causados por implantes de silicona, con especial atención a los implantes mamarios".

Posteriormente, la Comisión, el Parlamento Europeo y las autoridades nacionales se han manifestado a favor de una política de ámbito comunitario que permita mantener el marco jurídico actual introduciendo, no obstante, medidas específicas de carácter urgente para incrementar y mejorar la información proporcionada a las pacientes, el seguimiento y la supervisión posterior, el control y el aseguramiento de la calidad, asi como la investigación básica.

Incluimos en el presente Boletín "Europa al día" una comunicación de la Comisión Europea que aporta medidas tanto a nivel comunitario como nacional en el que se abordan los siguientes temas:

• La aplicación de la directiva 93/42/CE relativa a los productos sanitarios, a los implantes mamarios.
• El contenido del consentimiento informado del paciente.
• Investigación, desarrollo e innovación.
• Seguimiento de las medidas políticas.

La comunicación incluye también un anexo en el que se especifican los requisitos esenciales de seguridad y sistemas de evaluación de la conformidad de la directiva 93/42/CE, sobre los productos sanitarios, en relación con los implantes mamarios.

74. Contribución de la CE al Fondo Mundial de la Lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria

La Unión Europea es cada vez más consciente de los efectos devastadores que están produciendo las tres principales enfermedades transmisibles: sida, tuberculosis y malaria. Por ello, ha decidido unirse a la iniciativa de Naciones Unidas de crear un fondo mundial para la lucha contra estas tres enfermedades.

Se trata de un proyecto que pretende, no solo tomar conciencia del sufrimiento humano y de las repercusiones en el desarrollo económico y social de los pueblos afectados por estas enfermedades, sino también reducir la pobreza, sobre todo en lo que respecta a las capas más vulnerables de la población.

El objetivo de este fondo mundial es movilizar, administrar y abonar ayudas financieras para que los países en desarrollo puedan progresar con mayor rapidez en el tratamiento de los problemas planteados por el sida, la tuberculosis y la malaria, y proporcionar prestaciones sanitarias de mayor calidad en el contexto de la lucha contra la pobreza. El fondo mundial deberá movilizar recursos especificas y preconizar un enfoque equilibrado que incluya la prevención, el tratamiento y los cuidados de salud.

75. Plazas para médicos especialistas en el Reino Unido

Los gobiernos británico y español están colaborando en un programa de oferta de puestos de especialistas para trabajar en el Noroeste de Inglaterra. Con ello se pretende cubrir los puestos vacantes que existen en ese país con profesionales españoles.

Esta colaboración se inició el presente verano con un proyecto piloto y, dado el éxito inicial, está ampliando la oferta, dirigida principalmente a contratar especialistas en las siguientes áreas:

• Anatomía patológica.
• Anestesiología y reanimación.
• Dermatología.
• Medicina familiar y comunitaria.
• Otorrinolaringología.
• Psiquiatría.
• Radiodiagnóstico.
• Traumatología y cirugía ortopédica.

Para estos puestos de trabajo se requiere tener terminada la especialidad y un buen nivel de inglés.

Los contratos para los Médicos de Familia tendrán una duración inicial de doce meses prorrogables por dos años más. Para las demás especialidades, el contrato inicial será de un año prorrogable por otro más.

Este programa está incluido en el marco del Plan Sanitario Nacional que se está desarrollando en el Reino Unido y que está centrado en la calidad. Para ello se están adoptando una serie de medidas como la contratación de más personal sanitario y la construcción de hospitales, entre otras acciones, lo que unido a la presente escasez de médicos les ha conducido a buscar profesionales en otros países, no solamente médicos sino también enfermeros, químicos y farmacéuticos.

Para ampliar esta información pueden dirigirse a:

Lissa Perteghella

The British Embassy

C/Fernando el Santo, 16

28010 Madrid

e-mail: Lissa.Perteghella@fco.gov.uk

Más información:

• Trabajar fuera de España.
• Trabajar en Reino Unido.

76. Reglamento CE178/2002 por el que se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

En el presente Boletín "Europa al dia", incluimos el Reglamento CE 178/2002, de 28 de enero, que establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y fija los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

Esta legislación, que se incluye entre las acciones prioritarias contempladas en el Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria, ha tardado trece meses en aprobarse, desde que se presentara el primer proyecto en noviembre de 2000.

Este Reglamento define por primera vez claramente qué se entiende por alimento y establece el principio de comercializar únicamente alimentos seguros.

La Autoridad dispondrá de un amplio mandato con vistas a una pronta identificación de los riesgos emergentes en la cadena alimentaria y a la prevención de crisis como la de la EEB».

Este mandato comprenderá un gran número de funciones de apoyo científico y técnico en todo aquello que tenga un efecto directo o indirecto sobre la seguridad alimentaria. Por lo tanto, como parte de su cometido la AESA emitirá dictámenes científicos sobre todas las cuestiones relacionadas con la salud y el bienestar animal, la salud de las plantas y los organismos modificados genéticamente, sin perjuicio de las competencias conferidas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Otra de las funciones principales de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) será la de informar al público de sus actividades.

La Junta Directiva tendrá quince miembros e incluirá a un representante de la Comisión. Cuatro de sus miembros tendrían experiencia en materia de consumo e industria. Los miembros serán nombrados por el Consejo en consulta con el Parlamento Europeo. El Parlamento ha acordado asimismo que la Junta Directiva nombre un candidato a director ejecutivo, que tendrá que hacer una declaración ante el propio Parlamento Europeo y contestar a sus preguntas antes de ser nombrado.

77. El futuro de la asistencia sanitaria en Europa

La Comisión Europea, preocupada por el futuro de la asistencia sanitaria y por la atención a las personas mayores, ha elaborado una comunicación en la que analiza la diversidad de sistemas nacionales y los factores que influyen en todos ellos, como son:

• El impacto del envejecimiento demográfico sobre los sistemas y los gastos.
• El desarrollo de nuevas tecnologías y terapias.
• La mejora del bienestar y el nivel de vida.

Los sistemas de asistencia sanitaria en la Unión Europea tienen ante sí el reto de alcanzar simultáneamente un triple objetivo:

• El acceso de todos a la asistencia.
• Mantener un alto nivel de calidad de la oferta de asistencia.
• La sostenibilídad financiera de los sistemas.

En la Unión Europea, la sanidad en general y los sistemas de asistencia gozan de una situación excepcional a nivel mundial, debido, entre otras cosas, a la generalización de la cobertura del riesgo de enfermedad-invalidez; cabe señalar además otros factores, como el incremento del nivel de vida per cápita, la mejora de las condiciones de vida y de los modos de vida, o una mejor educación en materia de salud.

El Consejo Europeo de Lisboa, en marzo de 2000, consideró preciso reformar los regímenes de protección social, con el fin de que sigan prestando servicios sanitarios de calidad. Para ello, en el año 2001, el Consejo de Gotemburgo encargó a la Comisión Europea la elaboración de la comunicación que incluimos en el presente Boletín, que será analizada esta primavera en Barcelona.

78. Red NARIC: Centros Nacionales de Reconocimiento Académico en la UE/EEE

NARIC es la red de centros nacionales de información sobre el reconocimiento académico en los Estados miembros de la Unión Europea (UE), el Espacio Económico Europeo (EEE), los países asociados del centro y del este de Europa y Chipre.

Esta red, que se creó a iniciativa de la Comisión Europea en 1984, tiene por finalidad mejorar el reconocimiento académico de los diplomas y periodos de estudios en los países mencionados.

Estos países, han designado una serie de centros nacionales en sus respectivos Ministerios de Educación, que funcionan también como centros de información.

79. Informe de la Comisión Europea sobre la Directiva relativa a la Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas

Los nuevos conocimientos en las ciencias de la vida han estimulado una serie de innovaciones técnicas, denominadas en términos generales "biotecnología", que engloban la ingeniería genética, la clonación, la biocatálisis, la experimentación genética, la terapia génica y los anticuerpos monoclonales. Estas técnicas pueden aplicarse a muchos de los desafíos a que se enfrentan los sectores de la salud, la alimentación y el medio ambiente.

Todo esto dio lugar a que se publicara la Directiva 98/44/CE, relativa a la "protección jurídica de las invenciones biotecnológicas", cuyo artículo 16 obliga a la Comisión Europea a elaborar, en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la directiva, un informe orientado a evaluar las implicaciones en el ámbito de la investigación básica en ingeniería genética de la no publicación o de la publicación tardía de documentos cuyo objeto pudiera ser patentable.

La finalidad de este informe, que ha sido elaborado conjuntamente por la Dirección General de Mercado Interior y la Dirección General de Investigacíón de la Comisión Europea, es examinar las siguientes cuestiones:

• ¿Existe algún tipo de retraso en las publicaciones científicas en el campo de la investigación en ingeniería genética sobre materias cuyo objeto pudiera ser patentable?
• ¿Cuáles son las posibles repercusiones de este retraso, si es significativo, en el ámbito de la investigación básica en ingeniería genética?
• ¿Qué medidas se pueden adoptar para remediar las repercusiones negativas, si son significativas, sobre las iniciativas políticas concretas a nivel comunitario o de los Estados miembros?

Estamos ante un sector que es cada vez más competitivo. La creciente importancia de las ciencias biotecnológicas y, en particular de la ingeniería genética, es evidente a la vista de la actividad en materia de patentes y publicación en ese campo.

80. Propuesta de directiva sobre el reconocimiento de cualificaciones profesionales

Las directivas sobre libre circulación de médicos y reconocimiento mutuo de títulos de formación básica y especializada se elaboraron en el año 1975. Desde entonces, se han modificado en varias ocasiones para dar entrada a los títulos de los países que se iban adhiriendo a la CE.

En el año 1993, la Comisión Europea compiló todas las directivas existentes en una sola, la 93/16/CE, derogando todas las anteriores, que también han sido modificadas en varias ocasiones, la última de ellas el año pasado con la directiva 2001/l9/CE.

En la actualidad, la UE se enfrenta al reto de la ampliación, que dará lugar a que en un plazo medio de tiempo se incorporen a la UE trece países y para facilitar esta transición, se ha propuesto simplificar lo más posible la legislación existente.

En la UE coexisten dos sistemas diferentes de reconocimiento de títulos:

• el régimen sectorial: que es el que se aplica a aquellas profesiones que tienen directivas específicas, entre las que se encuentra la profesión médica, y cuyo reconocimiento de títulos se realiza mediante un trámite automático ante la autoridad competente, y
• El régimen general: que se aplica al resto de las profesiones y que supone una carga administrativa y económica para los Estados miembros, ya que tienen que verificar la formación de los títulos que se presentan al reconocimiento.

Con el fin de simplíficar y aplicar un sistema único para todas las profesiones, la UE ha presentado una propuesta de directiva relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales, COM(2002) 119 final, de 7 de marzo, que reúne en un solo texto todas las directivas anteriores.

Por lo que respecta a la profesión médica, las modificaciones que introduce son las siguientes:

1. El título de formación básica y las especialidades comunes a todos los Estados miembros seguirán rigiéndose por el sistema de reconocimiento automático de títulos (articulo 20.1). Esto afecta a diecisiete especialidades médicas, que son:
• Anestesiología y reanimación.
• Cirugía general y del aparato digestivo.
• Neurocirugía.
• Obstetricia y ginecología.
• Medicina interna.
• Oftalmología.
• Otorrinolaringología.
• Pediatría y sus áreas específicas.
• Neumología.
• Urología,
• Traumatología y cirugía ortopédica.
• Anatomía patológica.
• Neurología.
• Psiquiatría.
• Radiodiagnóstico.
• Oncología radioterápica.
• Cirugía plástica y reparadora.
2. El resto de las especialidades médicas pasan a regirse por el sistema general de reconocimiento de títulos, aunque el considerando 14 señala que la directiva no impide que los Estados miembros puedan instaurar entre ellos, para determinadas especialidades médicas, el reconocimiento automático según sus propias normas.
3. La formación específica en medicina general también gozará de reconocimiento automático (artículo 20.2) y su duración será obligatoriamente de tres años a partir del 1 de enero de 2006 (artículo 26.2).
4. Para la prestación de servicios se establecen unos criterios comunes para todas las profesiones y por primera vez se fija un periodo de tiempo de dieciséis semanas anuales (artículo 5.2), que podría ser en principio negociable si se combinan también otros criterios como la frecuencia, periodicidad y continuidad de la prestación. Para establecer este principio se han basado en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la CE, en concreto en la sentencia dictada en el año 1995 en el asunto Gebhard.
5. El prestador de servicios está exento de colegiación en el Estado miembro de destino, pero con el fin de proteger a los consumidores y siguiendo las disposiciones de la directiva 2000/31/CE relativa al comercio electrónico, el artículo 9 de la propuesta, obliga al prestador a proporcionar al destinatario del servicio una serie de informaciones entre las que destacamos las siguientes:
• El colegio profesional u organismo similar en el que esté inscrito el prestador de servicios.
• El título profesional y el Estado miembro en el que fue otorgado.
• Una referencia a las normas profesionales aplicables en el Estado miembro de establecimiento y los medios para acceder a ellas.
6. Se introduce un artículo sobre "conocimiento del idioma", el artículo 49, que permite al Estado miembro de acogida exigir al solicitante que posea los conocimientos lingüísticos necesarios para el ejercicio de la profesión y facilitar los medios para adquirirlos. Este punto también está basado en la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la CE, en concreto en la sentencia Haim de 1997.

Es importante también prestar atención al texto del Considerando 13, que aunque no está incluido en la parte dispositiva de la directiva, si puede ser invocado su contenido ante el Tribunal de Justicia de la CE en caso de litigio:

• Considerando 13: "Las actividades profesionales de los médicos generalistas siguen un régimen específico, distinto del régimen de los médicos de base y los médicos especialistas. En consecuencia, los Estados miembros no pueden reconocer una especialización médica que tenga un campo de actividad profesional similar al de los médicos generalistas. "

81. Telemedicina e Internet

Tres documentos han sido recientemente aprobados por el Comité Permanente de Médicos Europeos, en los que se facilitan una serie de recomendaciones y se da una guía de buenas prácticas para el ejercicio de la telemedicina en Europa, la venta de servicios médicos profesionales en Internet y la publicidad en Internet de la actividad profesional de los médicos.

Vamos a analizar brevemente cada uno de ellos:

• CP2002/028 def., que contiene la "Guía de buenas prácticas para la venta en Internet de servicios médicos profesionales". Para su elaboración, se han seguido las indicaciones del artículo 8 de la directiva 2000/31/CE, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico, que anima a las profesiones reguladas a establecer códigos de conducta comunitarios para la venta de servicios por parte de los profesionales liberales.
• CP2002/030 der., "Guía Europea de buenas prácticas sobre la publicidad en Internet de la actividad profesional de los médicos". Se trata de un documento elaborado por la Conferencia Internacional de Organizaciones Médicas (CIO), que ha sido aceptado por el CPME.
• CP2002/027 "Recomendaciones del CPME sobre el ejercicio de la telemedicina en Europa", que serán próximamente remitidas a la Comisión Europea. En ellas se pide que se amplíe la cobertura de la directiva 93/16/CE, sobre libre circulación de médicos y reconocimiento mutuo de títulos de formación, al ejercicio de la telemedicina y que los servicios telemédicos deberían reembolsarse por el sistema de seguridad social al igual que cualquier otra modalidad de ejercicio médico.

82. Requisitos para colegiarse en Francia

[Información actualizada en Trabajar en Francia]

Dirección

La colegiación debe efectuarse en el Consejo Departamental de la Orden de Médicos de la provincia donde se quiera ejercer.

Documentación

• Certificado de nacimiento o de estado civil expedido como máximo con tres meses de antelación.
• Certificado de nacionalidad expedido por la autoridad competente.
• Una copia notarial traducida por un traductor jurado, cuando proceda, de uno de los títulos, diplomas o certificados que establece el artículo L.356 del Código de Salud Pública (Code de la Santé Publique). junto con:
• cuando el solicitante presente un título de un país extranjero que se reconoce en el territorio francés: la copia de los documentos necesarios para este reconocimiento;
• cuando el solicitante posea un permiso para ejercer otorgado en cumplimiento del articulo L.356 20 del Código de Salud Pública o de las disposiciones relativas a los médicos franceses repatriados: la copia certificada de esta autorización;
• cuando el solicitante sea un médico súbdito de uno de los Estados miembros de la Unión Europea: uno de los títulos básicos que figuran en la lista prevista por el artículo L.356 2 10 del Código de Salud Pública y que establece el Decreto de 18 de junio de 1981 modificado.
• Para los médicos extranjeros, un certificado de penales o documento equivalente con menos de tres meses otorgado por la autoridad competente del país de origen o procedencia; que los médicos de la UE pueden sustituir por un certificado de buena conducta profesional expedido por la autoridad competente (en España el Consejo General de Colegios Médicos).
• Una declaración jurada del solicitante según la cual no está pendiente de juicio o sanción disciplinaria que pudiera repercutir en su colegiación.
• Un certificado de baja o de colegiación expedido por la autoridad competente o, en su defecto, una declaración jurada de que no ha estado nunca colegiado.
• Una prueba de que el solicitante tiene conocimientos suficientes de francés.
• 3 fotografías.

Para más información dirigirse a:

Ordre National de Medecins

Boulevard Haussmann, 180

F-75008 Paris

Tel.: + 33153893200

Fax:+ 33153893227

Web: www.conseil-national.medecin.fr

Más información:

• Trabajar fuera de España.
• Trabajar en Francia.

83. Sentencia del Tribunal de Justicia de la CE contra España

El Tribunal de Justicia de la CE ha dictado sentencia contra España por no adaptar correctamente al derecho interno la directiva 93/16/CE, destinada a facilitar la libre circulación de los médicos y el reconocimiento mutuo de sus diplomas, certificados y otros títulos de formación básica y especializada.

La directiva 93/16/CE distingue dos tipos de formación médica especializada:

• Títulos que son objeto de un reconocimiento automático e incondicional entre los Estados miembros (para los cuales sí es correcta la aplicación de la directiva que hace el Estado español)
• Títulos que facultan al médico para ejercer en su Estado miembro de origen una actividad médica que corresponde, en cierta medida, aunque no de manera formal, a la especialidad médica que desea ejercer en el Estado miembro de acogida. En este segundo supuesto, el Estado miembro de acogida podrá exigir a los médicos migrantes que cursen una formación complementaria, y se compromete a tener en cuenta los periodos de formación especializada realizados por los médicos migrantes y sancionados por un título, siempre que dichos periodos correspondan a los exigidos en el Estado miembro de acogida para la formación especializada de que se trate.

Este segundo supuesto es el que ha dado lugar a que la Comisión Europea presente un recurso contra España, ya que considera que esta obligación no se ha incorporado correctamente a nuestro derecho interno puesto que, al parecer, se está exigiendo a dichos médicos migrantes superar el examen MIR.

Estamos ante una situación en la que existe en un país una formación especializada sancionada con un título y esa formación, a pesar de existir también en el país de destino, no figura en la directiva por no cumplir los requisitos mínimos para ello.

En estos casos, el Estado de acogida puede exigir una formación complementaria que, en opinión del Tribunal de Justicia, sólo puede abarcar materias que, conforme a la normativa interna del Estado miembro de acogida, no estén ya cubiertas por los títulos de formación de que disponga el interesado. Por lo tanto, imponer a los médicos migrantes que hayan completado su formación especializada en otros Estados miembros que superen el examen MIR es contraria a la Directiva 93/16/CE.

84. Acuerdo sobre libre circulación de personas entre Suiza y la Unión Europea

Suiza es un país que no pertenece a la Unión Europea y que siempre se ha caracterizado por el mantenimiento de su neutralidad.
En el año 1999 decidió dar un giro a esta posición histórica y firmar una serie de acuerdos sectoriales con la CE y sus Estados miembros, de los cuales el que más nos interesa es el relativo a la libre circulación de personas, que entró en vigor el 1 de junio de 2002.
Este acuerdo va a reportar una serie de ventajas para la profesión médica, ya que partiendo del principio de no discriminación por razón de nacionalidad y de igualdad de trato, se podrá disfrutar en Suiza de las mismas condiciones de vida, empleo y trabajo que los nacionales de este país. Se incluyen también los derechos de entrada, residencia, establecimiento como independiente, estudio, y derecho a la seguridad social.
Durante un periodo transitorio de cinco años Suiza mantendrá ciertas restricciones para las estancias que superen una determinada duración. La libertad de acceso de los ciudadanos comunitarios no será total hasta junio de 2007.
El anexo III de este acuerdo recoge el reconocimiento mutuo de cualificaciones profesionales y, por lo que respecta a los médicos, modifica al directiva 93/16/CE para incluir los títulos de formación básica y especializada.
Las especialidades médicas españolas que van a poder reconocerse en Suiza son:

Alergología
Anatomía patológica

Anestesiología y reanimación
Aparato digestivo

Cardiología
Cirugía general y del aparato digestivo

Cirugía maxilofacial
Cirugía pediátrica

Cirugía plástica y reparadora
Cirugía torácica

Dermatología médico quirúrgica y venereología
Endocrinología y nutrición

Hematología y hemoterapia
Medicina interna

Medicina nuclear
Medicina preventiva y salud pública

Nefrología
Neumología

Neurocirugía
Neurología

Obstetricia y ginecología
Oftalmología

Oncología radioterápica
Otorrinolaringología

Pediatría y sus áreas específicas
Psiquiatría

Radiodiagnóstico
Rehabilitación

Reumatología
Traumatología y cirugía ortopédica

Urología

85. Estrategia comunitaria de salud y seguridad en el trabajo

La política comunitaria de salud y seguridad en el trabajo para el periodo 2002-2006 tiene como objetivos, entre otros:

• Reducir el número de accidentes y enfermedades profesionales: El balance de la Unión Europea en este campo es positivo: las cifras muestran que entre 1994 y 1998 la incidencia de los accidentes de trabajo disminuyó en cerca de un 10%. Con todo, las cifras en términos absolutos siguen siendo elevadas: cerca de 5.500 muertes y 4,8 millones de accidentes con resultado de más de tres días de incapacitación laboral.
• Prevenir los riesgos sociales: El estrés, el acoso en el trabajo, la depresión, la ansiedad y los riesgos asociados a la dependencia del alcohol, las drogas o los medicamentos deberían ser objeto de medidas específicas, enmarcadas en un planteamiento global que asocie a los sistemas sanitarios. Estas enfermedades, consideradas emergentes, son responsables del 18% de los problemas de salud asociados al trabajo.
• Reforzar la prevención de las enfermedades profesionales: Debería darse prioridad a las enfermedades provocadas por el amianto, la pérdida de capacidad auditiva y los trastornos musculoesqueléticos.

Con esta idea, la Comisión Europea ha presentado una Comunicación que, con el título "Cómo adaptarse a los cambios en la sociedad y en el mundo del trabajo: una nueva estrategia comunitaria de salud y seguridad (2002-2006)", contiene aspectos muy importantes desde el punto de vista sanitario.

En esta nueva estrategia la Comisión se propone adoptar un enfoque global del bienestar en el trabajo, teniendo en cuenta los cambios del mundo laboral y la emergencia de nuevos riesgos (especialmente de carácter psicosocial). Su objetivo es mejorar la calidad del trabajo, uno de cuyos componentes esenciales es un entorno laboral sano y seguro.

La estrategia se basa en la consolidación de una cultura de prevención del riesgo (incluidos los riesgos psicológicos y sociales como el estrés, el acoso, la depresión o el alcoholismo); en la combinación de una variedad de instrumentos políticos, como el diálogo social o la responsabilidad social de las empresas; y en la constitución de asociaciones de cooperación entre todos los agentes del ámbito de la salud y la seguridad. De esta manera, demuestra que una política social ambiciosa es un factor de competitividad y que, por el contrario, los costes que genera la falta de intervención política suponen una pesada carga para las economías y las sociedades.

86. Ley de patentes

Recientemente se ha publicado la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de Patentes, y que incorpora al derecho español la Directiva comunitaria 98/44/CE, sobre la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Con ella, la Unión Europea pretende garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria bioteconógica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial.

Siguiendo la normativa comunitaria la exposición de motivos de la nueva ley señala que las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables. Ni el derecho nacional ni el derecho europeo de patentes (Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas , hecho en Munich el 5 de octubre de 1973), contemplan la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica.

Entre las invenciones, que en todo caso se consideran contrarias al orden público o a la moral, se incluyen cuatro supuestos de prohibición absoluta, que no son exhaustivos, y comprenden:

• los procedimientos de clonación de seres humanos,
• los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano,
• las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales,
• los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos.

No obstante, la prohibición de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles.

La ley se estructura en cuatro artículos que desarrollan cuatro áreas fundamentales:

• En primer lugar, se delimitan las invenciones biotecnológicas patentables.
• Un segundo aspecto regula las condiciones de depósito, almacenamiento y conservación de la materia biológica cuando sean necesarias para la conservación de sus propiedades de bioutilización.
• Un tercer bloque de previsiones contempla el alcance de la protección de la patente teniendo en cuenta las especiales características de la materia biológica.
• En el cuarto bloque de regulaciones se integra un nuevo supuesto de licencias obligatorias por dependencia entre titulares de patentes de invenciones biotecnológicas y titulares de derechos de obtención vegetal.

87. Consejo de ministros de Sanidad de la Unión Europea

En el presente Boletín "Europa al Día", incluimos las actas del último Consejo de Ministros de Sanidad de la Unión Europea que se celebró en Luxemburgo el día 26 de junio de 2002.

Coincidió con el cierre de la presidencia española y se abordaron, entre otros, los siguientes asuntos:

• Lucha antitabáquica.
• Prevención y reducción de los riesgos asociados a la drogodependencia.
• Células y tejidos humanos.
• Movilidad de los pacientes.
• Bioterrorismo.
• Revisión de la legislación farmacéutica.
• Productos sanitarios.

88. Normas europeas de calidad y seguridad para las células y los tejidos humanos

El pasado mes de junio, la Comisión Europea presentó una propuesta de directiva relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, completando con ello la legislación europea sobre productos sanitarios.

Esta propuesta de directiva se incluye dentro del marco jurídico del artículo 152 del Tratado, que regula la salud pública, y brinda la posibilidad y la obligación de introducir medidas vinculantes en las que se fijen normas elevadas de calidad y seguridad para la utilización de sangre, órganos y sustancias de origen humano.

El Consejo de Ministros de la Unión Europea ha estudiado la necesidad de incrementar la confianza pública en el uso de células y tejidos humanos para su aplicación en el cuerpo humano y ha considerado esencial que existan disposiciones comunitarias que garanticen su calidad y seguridad.

Cada año, cientos de miles de pacientes se someten a una u otra forma de tratamiento terapéutico basado en la utilización de células y tejidos humanos. Esto hace necesario su intercambio entre distintos centros sanitarios de los países miembros de la Unión Europea y por ello es preciso llegar a un grado de homogeneización en la normativa que, por una parte, asegure la adecuada protección tanto de los receptores como de los donantes, y por otra, permita que los ciudadanos comunitarios confíen en que las células y tejidos humanos procedentes de donaciones realizadas en otro Estado miembro reúnen las mismas garantías que las de su propio país.

El aumento del uso terapéutico de sustancias de origen humano y sus posibles riesgos han provocado un amplio debate no solamente sobre la necesidad de intensificar las medidas de seguridad, sino también sobre las cuestiones éticas que plantean.

Casi todos los Estados miembros han adoptado legislación para controlar los aspectos éticos de la protección de los donantes, pero muchos de ellos todavía no se han puesto de acuerdo para regular la calidad, la seguridad o el uso de los tejidos y las células. Esta carencia dio lugar a que la Presidencia española de la UE incluyera el tema entre las prioridades en el ámbito sanitario y, tras la reunión de expertos que se celebró en Málaga el pasado mes de febrero, se decidió elaborar una directiva comunitaria que estableciera unos niveles elevados de seguridad y de calidad para la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células.

Esta propuesta, que fue presentada por la Comisión Europea en junio de 2002, tiene por objeto garantizar unos requisitos obligatorios y precisos para estas sustancias humanas, desde el donante hasta el paciente. Gracias a ella se logrará que, por primera vez, haya un registro de las entidades que trabajan en este ámbito en toda la Unión Europea, que se determinen los sistemas mínimos de calidad y seguridad que deben aplicarse, así como la formación y las cualificaciones profesionales necesarias, que se organicen las inspecciones y las sanciones en los Estados miembros, y que se establezcan las normas mínimas y los procedimientos obligatorios para todo el proceso de donación, verificación, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución y preservación de tejidos y células.

La propuesta de directiva respeta rigurosamente las orientaciones éticas de la Carta de Derechos Fundamentales, así como los dictámenes del grupo Europeo de Ética y del Consejo de Europa, aun cuando el establecimiento de normas éticas vinculantes compete exclusivamente a los Estados miembros.

Establece disposiciones claras de seguridad y de calidad en lo que se refiere a la donación, la verificación y la extracción de las células y los tejidos humanos, con independencia de cuál vaya a ser su utilización final, incluido el transplante y otras aplicaciones terapéuticas.

La acción de la Unión Europea en este ámbito es necesaria porque Corresponde a los Estados miembros decidir qué células serán autorizadas. Dichas normas de seguridad y calidad sólo se aplicarán a los tejidos y las células que los Estados miembros decidan autorizar, lo cual está en consonancia con la norma específica introducida por el Tratado de Amsterdam para garantizar un alto nivel de protección de la salud pública para las sustancias de origen humano, y respeta plenamente la subsidiariedad, puesto que el artículo 152 del Tratado CE, establece también que las medidas comunitarias «no afectarán a las disposiciones nacionales en materia de donaciones o de uso médico de órganos y de sangre».

Esta propuesta de directiva tiene como objetivo cubrir todos los tejidos y las células humanos que se utilizan para su aplicación en el cuerpo humano, durante las primeras fases del proceso (donación, obtención y verificación) a fin de garantizar su calidad y seguridad.

No obstante, se excluyen de su ámbito de aplicación la sangre y los productos de la sangre (que no sean precursores de la sangre), los órganos humanos, y los órganos, tejidos y células de origen animal.

La sangre y los productos de la sangre disponen de una regulación específica recogida en las siguientes normas:

• La Directiva 2001/83/CE, que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano,
• la Directiva 2000/70/CE, sobre productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos y,
• la Recomendación 98/463/CE del Consejo, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea.

También queda excluido el trasplante de órganos humanos que necesita unas políticas diferentes debido a su naturaleza específica y al déficit existente, lo que provoca que muchos pacientes no reciban tratamiento. La Comisión abordará próximamente este problema alentando a las organizaciones nacionales e internacionales que trabajan en el suministro de órganos a que intercambien información sobre las cuestiones pertinentes.

89. Nueva Directiva Europea sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas

En el año 1995, la Directiva 95/46/CE, sobre protección de los datos de carácter personal, estableció un marco jurídico para permitir que los datos personales circularan libremente por la Comunidad garantizando la intimidad de los ciudadanos.

Esta protección se amplió al sector de las telecomunicaciones con la directiva 97/66/CE, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las telecomunicaciones.

Desde entonces, la evolución tecnológica experimentada por el sector y, en particular, las nuevas tecnologías digitales avanzadas y la creciente utilización de Internet como infraestructura común mundial para la prestación de una amplia gama de servicios de comunicaciones electrónicas, han introducido nuevas posibilidades para los usuarios, pero también nuevos riesgos para sus datos personales y su intimidad.

Ello ha hecho necesario garantizar una mayor protección, pero también que esta se realice de una forma armonizada, con el fin de impedir que surjan de las diversas legislaciones obstáculos al desarrollo y a la prestación de nuevos servicios en el mercado interior.

Con este motivo, se ha publicado recientemente la Directiva 2002/58/CE, sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas, que sustituye a la 97/66/CE y complementa la 95/46/CE.

La nueva directiva que se aplicará a los servicios de comunicaciones electrónicas públicos (los no públicos quedarán cubiertos por la directiva 95/46/CE), tiene por objeto reducir al mínimo necesario el tratamiento de datos personales y que la información sea tratada de forma anónima o mediante seudónimos cuando sea posible.

Uno de sus objetivos principales es crear normas que sean neutras con respecto a la tecnología, es decir, que no impongan la utilización de un tipo concreto de tecnología ni discriminen en su favor, sino que garanticen que un mismo servicio quede regulado de forma equivalente con independencia del medio a través del cual se preste.

Esto significa también que los consumidores y los usuarios deben gozar del mismo nivel de protección con independencia de la tecnología a través de la cual se preste el servicio.

El plazo para su transposición al derecho nacional finaliza el 31 de octubre de 2003.

90. Directiva sobre los complementos alimenticios

Recientemente se ha publicado la directiva 2002/46/CE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.

Estos complementos alimenticios se definen en la directiva como aquellos productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias con efecto nutricional, cuyo fin es completar la dieta normal y están comercializados en forma dosificada, es decir, cápsulas, pastillas, tabletas y otras formas similares, polvos, ampollas de líquido, botellas cuentagotas.

En el anexo II de la directiva se indican las sustancias vitamínicas y minerales y en el anexo I las vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios. Se establecen las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria.

También se especifican en la directiva los requisitos que debe cumplir el etiquetado, la presentación y la publicidad de estos productos.

Los Estados miembros deberán adoptar las disposiciones necesarias para adaptar su derecho nacional antes del 31 de julio de 2003.

91. Nuevo programa comunitario en el ámbito de la salud pública (2003-2008)

El Diario Oficial de la CE de 9 de octubre, ha publicado el Programa de acción Comunitario en el Ámbito de la Salud Pública para los años 2003 - 2008. Esta nueva estrategia supone un cambio radical, pasando de una política de salud pública sobre temas y programas concretos a un enfoque sistemático.

El nuevo marco engloba otras medidas legislativas, incluida la posibilidad de tomar decisiones en el ámbito de la legislación veterinaria y fitosanitaria, medidas relacionadas con las normas de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como aquéllas que se refieren a la sangre y sus derivados.

Este programa se pondrá en práctica durante el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2003 y el 31 de diciembre de 2008 y tiene por objetivo básico proteger la salud humana y mejorar la salud pública en la Unión Europea, completando las políticas nacionales que se lleven a cabo en este ámbito. En concreto, se propone:

• Mejorar la información y los conocimientos a fin de fomentar la salud pública.
• Aumentar la capacidad de reaccionar rápida y coordinadamente ante los riesgos sanitarios.
• Fomentar la salud y prevenir las enfermedades actuando sobre los factores determinantes de la salud en todas las políticas y actividades.

92. Educación: La iniciativa de la UE y el proceso de Bolonia

Incluimos en el presente Boletín "Europa al día" las iniciativas tomadas a nivel europeo en el ámbito de la educación. No afectan directamente a la profesión médica, ya que ésta dispone de una directiva específica que resuelve el problema del reconocimiento de títulos.

De cualquier forma, las diferentes iniciativas tomadas en el campo de la educación, deberían ser cuidadosamente estudiadas, porque están introduciéndose nuevas herramientas, una nueva coordinación que algún día pueden afectar a la profesión médica. Estamos ante un tema que cada vez preocupa más en la Unión Europea y, desde la cumbre de Lisboa de marzo de 2000, ha sido un punto importante en el orden del día de los sucesivos Consejos Europeos.

Los objetivos que se pretenden conseguir para el año 2010 son:

• Llegar a la más alta calidad en cuanto a la educación y a la formación, y que Europa sea considerada como una referencia mundial por la calidad de sus sistemas de educación y formación y de sus instituciones.
• Unos sistemas de educación y formación europeos que sean lo suficientemente compatibles como para que los ciudadanos puedan pasar de uno a otro y aprovechar su diversidad.
• Que las personas que posean títulos y conocimientos adquiridos en cualquier lugar de la UE puedan convalidarlos efectivamente en toda la Unión a efectos de sus carreras y de la formación complementaria.
• Que los ciudadanos europeos de todas las edades tengan acceso a la educación permanente.
• Una Europa abierta a la cooperación, en beneficio mutuo de todas las demás regiones, y que pueda ser el destino favorito de los estudiantes, eruditos e investigadores de otras zonas del mundo.

93. Plazas para médicos españoles en Suecia

La Unión Europea dispone de un sistema de información que se
denomina red EURES, que tiene por finalidad buscar empleos en otros
Estados miembros y facilitar la movilidad de los trabajadores.
A través de esta red, que coordinan los servicios centrales del
INEM, se han ofertado una serie de plazas para médicos en Suecia, que
recientemente se ha ampliado para dar cabida a veinte médicos sin
especialidad.

La falta de profesionales de la sanidad en ese país ha dado lugar a
que los responsables de varios hospitales suecos ofrezcan plazas para
médicos generalistas y especialistas. Los empleadores comunicarán a
los interesados el número de vacantes disponibles en el encuentro que
tendrá lugar el día 10 de diciembre de 2002, ya que este dato depende
de las necesidades de cada hospital. Es requisito indispensable el
conocimiento del idioma inglés.

Lo que sí se garantiza en la oferta es que los profesionales
españoles tendrán los mismos derechos y obligaciones que sus
compañeros suecos

Los interesados deben presentar la solicitud (que se facilita por
Internet) al consejero o corresponsal EURES de su provincia (también
disponible en la página web), quien les podrá aportar más información
sobre las condiciones de vida y el sistema sanitario en Suecia.
Todos los datos relativos a esta oferta con información detallada,
están disponibles en la página web del INEM.

Más información:

• EURES, el portal europeo de la movilidad profesional.
• Trabajar fuera de España.

94. Seguimiento de la modificación de la Directiva sobre Reconocimiento de Títulos de Médicos

La comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección de los Consumidores del Parlamento Europeo, se hace eco de las preocupaciones de la profesión médica sobre la propuesta de directiva de reconocimiento de cualificaciones profesionales.

La directiva sobre libre circulación de médicos y reconocimiento mutuo de los títulos de formación básica y especializada, está siendo modificada y se encuentra actualmente en trámite legislativo ante la comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado interior del Parlamento Europeo. Se espera que antes de Navidad se disponga de un informe de esta comisión.

Lo que se pretende es agrupar a todas las profesiones en un solo texto y modificar el sistema de reconocimiento de títulos de formación básica y especializada, de manera que sólo aquellas especialidades comunes a todos los Estados miembros, seguirán rigiéndose por el sistema de reconocimiento automático de títulos, lo que afecta a diecisiete especialidades médicas. El resto de las especialidades pasarán a regirse por el sistema general.

La formación específica en Medicina general, también gozará de reconocimiento automático y se exigirá un periodo de formación postgraduada de tres años a partir del primero de enero de 2006.

Para la prestación de servicios se establece por primera vez un periodo de dieciséis semanas, durante el cual, el prestador del servicios se regirá por la legislación de su país de origen o de procedencia.

El Comité Permanente de Médicos Europeos se ha puesto en contacto con miembros del Parlamento Europeo para expresar las preocupaciones de la profesión. La comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección de los Consumidores, se ha hecho eco de estas preocupaciones elaborando un proyecto de opinión sobre la directiva de reconocimiento de títulos, en el que se recogen las propuestas de la profesión médica europea. En concreto, la posibilidad que prevé el articulado de la propuesta de directiva de permitir que los profesionales de la medicina puedan ejercer en otro Estado miembro durante un periodo de hasta dieciséis semanas sin estar inscritos ante al autoridad competente. En el caso de España, el Colegio de Médicos de la provincia en la que vayan a ejercer.

Los profesionales de la sanidad deberían estar sometidos a normas más rigurosas dado su contacto directo con los pacientes. Como mínimo, debería haber garantías suficientes para asegurar que la autoridad competente de un Estado miembro puede comprobar las cualificaciones de estos profesionales antes de que comiencen a ejercer en su territorio. También debería haber requisitos legislativos específicos para el intercambio de información entre los Estados miembros. Por lo tanto, se propone que la Comisión Europea estudie la posibilidad de crear una base de datos en la que figuren los profesionales de la sanidad que no están cualificados para ejercer.

Con respecto a la desaparición de los Comités Consultivos, y dada la importancia de los puntos de vista de los profesionales de la medicina para que los progresos y las innovaciones se incorporen más fácilmente a la legislación, proponen que se prevea una disposición legislativa por la que se cree un segundo comité consultivo que incluya a los representantes de estos profesionales.

Finalmente, otro motivo de preocupación lo constituye la propuesta de simplificar el régimen de reconocimiento automático de cualificaciones relativas a las especialidades médicas comunes a todos los Estados miembros. Esto daría lugar a que todas las demás especialidades se regularan conforme al régimen general, lo que podría aumentar los obstáculos a la libre circulación y producir más confusión e incertidumbre, por lo que instan a la Comisión Europea a que tenga en cuenta estas preocupaciones.